Proposta de delineamento de estudos de antimicrobianos intramamários a serem realizados no Brasil para registro no Ministério da Agricultura e Pecuári
Kindlein, GiselleVasconcelos, Carla Gasparotto ChandeLousana, Greyce BalthazarBrandão, Humberto de MelloÁvila, Isabela Maria Alves deZambelli, Luciana Sekito de FreitasFerrante, MarcosSantos, Marcos Veiga dosGotti, TatianaGomes, VivianiGórniak, Silvana Lima
Todo medicamento veterinário, antes de ser disponibilizado ao mercado brasileiro, deve ser registrado no Ministério da Agricultura e Pecuária após comprovada sua eficácia, segurança e qualidade através de estudos clínicos e/ou literatura científica. A depender da classe de produto, os estudos que são exigidos pela autoridade regulatória devem ser realizados conforme normativas brasileiras e/ou guias internacionais de referência. A harmonização dessas exigências é perseguida por alguns organismos internacionais, visando à aceitação mútua de estudos conduzidos em diferentes regiões para facilitar o comércio internacional e permitir a redução do uso de animais em pesquisas clínicas. A mastite é uma das doenças mais prevalentes e onerosas em vacas leiteiras e está associada a impactos negativos na produção e na qualidade do leite, no bem-estar das vacas e na rentabilidade do setor. A Instrução normativa nº 26/2009 determina algumas diretrizes para a condução dos estudos para o registro de antimicrobianos intramamários para vacas com mastite, mas o setor regulado e os pesquisadores relatam dificuldades em seguir as orientações de guias específicos, que complementam essa norma, devido às peculiaridades dos sistemas de produção brasileiros. Este artigo de revisão busca fornecer subsídios e orientações que amparem cientificamente a condução e a análise crítica dos estudos clínicos de comprovação da eficácia de produtos intramamários indicados para o tratamento de mastites clínicas e subclínicas. Considerando a necessidade de rigor científico dos estudos, as recomendações disponíveis nos guias internacionais e a necessidade de adequação dos protocolos à atual conjuntura da pesquisa clínica veterinária no Brasil, este documento visa contribuir para que sejam harmonizados internamente protocolos experimentais que subsidiem tanto o setor regulado quanto a autoridade reguladora.(AU)
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